Środki ostrożności dotyczące wyświetlacza Calamp 520005 1

Wyświetlacz Calamp 520005 1 jest wyjątkowo wytrzymały i wyposażony w wiele funkcji, które mogą być użyteczne dla właścicieli. Jest jednak ważne, aby przy korzystaniu z tego produktu zachować szczególną ostrożność. Przede wszystkim, należy zachować ostrożność podczas instalowania wyświetlacza, aby zapewnić jego prawidłowe działanie. Instalacja powinna odbywać się zgodnie z dołączoną instrukcją obsługi i wszystkie wyświetlacze powinny być podłączone do zasilania i urządzeń peryferyjnych zgodnie z zaleceniami producenta. Należy także stale monitorować wyświetlacz i upewnić się, że wszystkie funkcje działają prawidłowo. Jeśli wyświetlacz nie działa prawidłowo, należy go wyłączyć i skontaktować się z producentem, aby uzyskać pomoc.

Ostatnia aktualizacja: Środki ostrożności dotyczące wyświetlacza Calamp 520005 1

Charakterystyka produktu leczniczego, ChPL (ang.  Summary of Product Characteristics, SPC, SmPC) – ustrukturyzowany zbiór informacji o dopuszczonym do obrotu farmaceutycznego leku przeznaczony do użytku przez fachowy personel medyczny w Unii Europejskiej.

Podstawa prawna[edytuj | edytuj kod]

Charakterystyka produktu leczniczego jest tworzona na podstawie dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi z dnia 6 listopada 2001 roku oraz ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 (z późniejszymi zmianami)^[1][2].

Zastosowanie[edytuj | edytuj kod]

Charakterystyka produktu leczniczego jest załącznikiem do wniosku o rejestrację leku w krajach Unii Europejskiej^[3], który po wydaniu decyzji dopuszczającej do obrotu staje się informacją publiczną^[4][5]. Po dopuszczeniu leku do obrotu jego reklama musi być zgodna z ChPL, ale może również zawierać informacje ją rozszerzające oparte na nowych badaniach i informacjach^[6].

W Polsce dokument ten jest jednym ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej, na którym może oprzeć się lekarz przy przepisywaniu leków^[7] oraz stanowi podstawę refundacji leków dla pacjenta (Minister Zdrowia może określić zakres wskazań pozarejestracyjnych objętych refundacją)^[7][8].

Zawartość informacyjna[edytuj | edytuj kod]

Informacje, które muszą być zawarte w charakterystyce produktu leczniczego, określone są w art. 11 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne^[9] i są zorganizowane według następującego wzoru, określonego przez Europejską Agencję Leków^[10].

Przykład wzoru w języku polskim^[10]:

1. Nazwa produktu leczniczego

2. Skład jakościowy i ilościowy

3. Postać farmaceutyczna

4. Szczegółowe dane kliniczne

4. 1. Wskazania do stosowania

4. 2. Dawkowanie i sposób podawania

4. 3. Przeciwwskazania

4. 4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

4. 5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

4. 6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4. 7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4. 8. Działania niepożądane

4. 9. Przedawkowanie

5. Właściwości farmakologiczne

5. Właściwości farmakodynamiczne

5. Właściwości farmakokinetyczne

5. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

6. Dane farmaceutyczne

6. Wykaz substancji pomocniczych

6. Niezgodności farmaceutyczne

6. Okres ważności

6. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

6. Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego

Dodatkowe punkty tylko dla radiofarmaceutyków^[10]:

11. Dozymetria

12. Instrukcja przygotowania produktów radiofarmaceutycznych

Przypisy[edytuj | edytuj kod]

1. ↑ Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późniejszymi zmianami, Dz. U. z 2021 r. poz. 1977.
2. ↑ Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz. Urz. WE L 311 z 28. 11. 2001 [dostęp 2018-07-24].
3. ↑ Krekora i Świerczyński Traple ↓, s. 77.
4. ↑ Krekora i Świerczyński Traple ↓, s. 80.
5. ↑ Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późniejszymi zmianami art. 5,
6. ↑ Czy opakowanie, ulotka i Charakterystyka Produktu Leczniczego są reklamą - najnowsze rozstrzygnięcia Trybunału Sprawiedliwości UE. Wolters Kluwer Polska, 2011. [dostęp 2018-07-24]. [zarchiwizowane z tego adresu (2018-07-24)].
7. ↑ ^{a b} Stosowanie leków poza wskazaniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego. org/wiki/Medycyna_Praktyczna" title="Medycyna Praktyczna">Medycyna Praktyczna, 2012.
8. ↑ Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z późniejszymi zmianami, Dz. z 2019 r. poz. 784 [dostęp 2019-04-26].
9. ↑ Ustawa z dnia 6 września 2001 r. 1,
10. ↑ ^{a b c} Product-information templates. org/wiki/Europejska_Agencja_Lek%C3%B3w" title="Europejska Agencja Leków">Europejska Agencja Leków.

Bibliografia[edytuj | edytuj kod]

• Magdalena Krekora, Marek Świerczyński, Elżbieta Traple: Prawo farmaceutyczne. Warszawa: Wolters Kluwer Polska, 2008. org/wiki/Specjalna:Ksi%C4%85%C5%BCki/9788326416293" title="Specjalna:Książki/9788326416293">ISBN 978-83-264-1629-3.

Linki zewnętrzne[edytuj | edytuj kod]

• Charakterystyki produktów leczniczych refundowanych. org/wiki/Urz%C4%85d_Rejestracji_Produkt%C3%B3w_Leczniczych, _Wyrob%C3%B3w_Medycznych_i_Produkt%C3%B3w_Biob%C3%B3jczych" title="Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych">Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
• Rejestr produktów leczniczych. org/wiki/Centrum_System%C3%B3w_Informacyjnych_Ochrony_Zdrowia" title="Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia">Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia.

Baza danych kart charakterystyki — Treść i elementy formalne karty charakterystyki (UE) 2020/878

Karta charakterystyki musi zawierać informacje o zagrożeniach, a także o bezpiecznym magazynowaniu substancji lub mieszaniny, postępowaniu z nią oraz jej usuwaniu. Dysponowanie tymi informacjami umożliwi użytkownikom podjęcie niezbędnych środków związanych z ochroną zdrowia ludzkiego i bezpieczeństwa w miejscu pracy oraz ochroną środowiska.

Wymagania dotyczące zawartości i formatu karty charakterystyki zostały obecnie określone w rozporządzeniu (UE) 2020/878.

Rozporządzenie, które weszło w życie 1 stycznia 2021 r., zastępuje rozporządzenie (UE) nr 2015/830 zawierające wymagania merytoryczne i formalne dotyczące kart charakterystyki

Po 1 stycznia 2023 r. karta charakterystyki każdego produktu dostępnego na rynku powinna być zgodna z tym rozporządzeniem, co oznacza konieczność zmiany każdej karty charakterystyki najpóźniej do 31 grudnia 2022 r.

ES I CS I DE I EN I FR I IT I HU I PL I RO I SK I SL

Zawartość i elementy formalne karty charakterystyki zgodnie z rozporządzeniem 2020/878

SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa

1. 1. Identyfikator produktu

Jeżeli mieszanina posiada niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej (UFI) zgodnie z częścią A sekcja 5 załącznika VIII do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i jest on wskazany w karcie charakterystyki, wówczas UFI podaje się w tej podsekcji.

1. 2. Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane

1. 3. Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki

1. 4. Numer telefonu alarmowego

SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń

2. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny

2. Elementy oznakowania

2. Inne zagrożenia

SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach

3. Substancje

3. Mieszaniny

SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy

4. Opis środków pierwszej pomocy

4. Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia

4. Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z poszkodowanym

SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru

5. Środki gaśnicze

5. Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną

5. Informacje dla straży pożarnej

SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska

6. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych

6. Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska

6. Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia

6. Odniesienia do innych sekcji

SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie

7. Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania

7. Warunki bezpiecznego magazynowania, w tym informacje dotyczące wszelkich wzajemnych niezgodności

7. Szczególne zastosowanie(-a) końcowe

SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej

8. Parametry dotyczące kontroli

8. Kontrola narażenia

SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne

9. Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych

9. Inne informacje

SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność

10. Reaktywność

10. Stabilność chemiczna

10. Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji

10. Warunki, których należy unikać

10. 5. Materiały niezgodne

10. 6. Niebezpieczne produkty rozkładu

SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne

11. Informacje na temat klas zagrożenia zdefiniowanych w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008

11. Informacje o innych zagrożeniach

SEKCJA 12: Informacje ekologiczne

12. Toksyczność

12. Trwałość i zdolność do rozkładu

12. Zdolność do bioakumulacji

12. Mobilność w glebie

12. Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB

12. Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego

12. 7. Inne szkodliwe skutki działania

SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami

13. Metody unieszkodliwiania odpadów

SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu

14. Numer UN lub numer identyfikacyjny ID

14. Prawidłowa nazwa przewozowa UN

14. Klasa(-y) zagrożenia w transporcie

14. Grupa pakowania

14. Zagrożenia dla środowiska

14. Szczególne środki ostrożności dla użytkowników

14. Transport morski luzem zgodnie z instrumentami IMO

SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych

15. Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji lub mieszaniny

15. Ocena bezpieczeństwa chemicznego

SEKCJA 16: Inne informacje

Inne ważne informacje dotyczące zawartości i formatu karty charakterystyki

Karta charakterystyki nie powinna zawierać pustych podsekcji. Należy wyraźnie zaznaczyć, jeżeli jakieś dane nie są używane lub są niedostępne

Ponadto sporządzający kartę charakterystyki może wskazać również inne podsekcje, pod warunkiem, że nie zawierają one informacji sprzecznych z innymi sekcjami karty charakterystyki.

Karta charakterystyki nie ma określonej objętości. Jej objętość jest współmierna do zagrożenia stwarzanego przez substancję lub mieszaninę i dostępnych informacji. Informacje muszą być sformułowane w sposób jasny i zwięzły.

Język, jakim napisana jest karta charakterystyki, jest prosty, jasny i precyzyjny. Należy unikać żargonu, akronimów i skrótów. Nie używa się zwrotów wskazujących, że dana substancja lub mieszanina nie stanowi zagrożenia (np. „może być niebezpieczna”, „nieszkodliwa”, „nieszkodliwa dla zdrowia”), ani jakichkolwiek innych zwrotów niespójnych z klasyfikacją substancji lub mieszaniny.

Wszystkie strony karty charakterystyki numeruje się i podaje na nich albo objętość karty charakterystyki (np. „strona 1 z 3”) albo informację, czy po danej stronie następuje kolejna strona (np. „ciąg dalszy na następnej stronie” lub „koniec karty charakterystyki”).

Kartę charakterystyki przygotowuje kompetentna osoba, która uwzględnia szczególne potrzeby i wiedzę użytkowników karty, w stopniu w jakim są one znane. W niektórych przypadkach może to oznaczać pracę więcej niż jednej osoby, ponieważ opracowanie karty charakterystyki wymaga szerokiego zakresu wiedzy.

Kartę charakterystyki dostarcza się nieodpłatnie, w formie papierowej lub elektronicznej, najpóźniej w momencie pierwszej dostawy substancji lub mieszaniny.

Kartę charakterystyki powinno się przekazywać w językach urzędowych państw członkowskich, na terytorium których substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu, chyba że zainteresowane państwa członkowskie postanowią inaczej.

Artykuł powiązany/artykuły powiązane

• Podanie niepowtarzalnego identyfikatora postaci czynnej (UFI) na karcie charakterystyki

Polecane usługi

• Tłumaczenie karty charakterystyki zgodne z przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa chemicznego